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情节严重!国际大牌械企一级召回1746台医疗设备!

2018-05-17 15:48:19 来源:医疗器械经销商 点击:307

【大比特导读】近日,国家药监总局连续发布2起医疗器械企业产品一级召回公告。而根据《实施有关事项》规定,一级召回是医疗器械缺陷严重程度最高等级的召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的!

近日,国家药监总局连续发布2起医疗器械企业产品一级召回公告。而根据《实施<医疗器械召回管理办法>有关事项》规定,一级召回是医疗器械缺陷严重程度最高等级的召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的!

1、圣犹达

5月15日,圣犹达医疗用品(上海)有限公司对植入式心脏复律除颤器和植入式心脏再同步复律除颤器主动召回。

召回级别为一级。召回数量1745台,涉及在中国销售数量1510台!

从召回原因看,是由于该产品2016年电池提前耗竭。

 

情节严重!国际大牌械企一级召回1746台医疗设备!

 

2、国力天

5月10日,国力天(深圳)科技有限公司报告,生产商Magellan Diagnostics, Inc.对其生产的血铅分析仪(注册证编号:国械注进20172407100)主动召回。

召回级别为一级。召回数量13台,涉及在中国销售数量7台!

从召回原因看,由于Leadcare检测系统在检测静脉的全血血样时可能会低估血铅水平并给出不准确的检测结果。

 

情节严重!国际大牌械企一级召回1746台医疗设备!

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